- 제약기업 베파코와 항바이러스제 베트남 허가·유통·공급 협력 MOU 공식 체결... 공동 실무협의체 구성 및 정례회의 운영 등 실행 방안 별도 합의
- 임상개발 지원기관 스마트리서치와 항암신약 글로벌 임상 2상 타당성 조사 및 현지 임상개발 협력 MOU 체결
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| (우)현대바이오 배병준 사장과 베파코 PHAM THU TRIEU 대표. (제공= 현대바이오) |
현대바이오사이언스는 배병준 사장이 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행해 23일 JW메리어트 하노이 호텔에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼과MOU 체결식에 참석하고, 베트남 내 사업 및 임상개발 협력 확대에 나섰다고 밝혔다.
이번 비즈니스 포럼은 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 양국 주요 인사들이 미래지향적 협력 확대 방안을 논의하는 경제협력 행사로 마련됐다. MOU 체결식은 한국 산업통상자원부 장관과 베트남 재무부 장관 임석 아래 진행됐다.
이날 현대바이오는 베트남 현지 제약사 베파코(BEPHARCO)와 항바이러스제의 베트남 내 허가, 수입, 유통 및 공급에 관한 포괄적 협력 MOU를 공식 체결했다. 이번 MOU는 해당 제품의 베트남 내 규제 승인 및 공급 프로젝트를 공동 추진하기 위한 기본 원칙과 로드맵을 담고 있으며, 베파코는 현지 법령이 허용하는 범위 내에서 허가, 수입, 유통 및 공급 관련 활동을 지원하게 된다.
또한 양사는 임원급을 책임자로 하는 공동 실무협의체를 구성하고 정례회의를 운영하기로 합의했다. 이 협의체를 통해 베파코의 현지 의료·약국 네트워크를 바탕으로 초기 환자 연계 등 실질적 협력 과제를 구체화해 나갈 계획이다. 회사는 이를 통해 베트남 뎅기 임상 가속화와 향후 허가 전략, 시장 접근, 공급 로드맵을 연계한 상용화 준비 협의를 본격화한다는 방침이다.
현대바이오는 또한 베트남 규제·임상개발 지원기관인 '스마트리서치'(Smart Scientific Research Support Service Corporation)와 항암신약의 베트남 포함 다국가 임상 2상 타당성 조사 및 현지 임상개발 협력을 위한 MOU를 체결했다.
스마트리서치는 베트남 보건부의 승인을 받은 현지 1호 임상시험수탁기관(CRO)으로, 글로벌 GCP(임상시험 관리기준)에 부합하는 풍부한 임상 경험과 병원 네트워크를 바탕으로 현지 임상개발을 선도하는 전문기관이다. 주요 협력 범위는 임상 타당성 조사 단계에서의 시험기관 인프라 평가, 주요 연구자(PI) 발굴, 환자군 및 미충족 의료수요 분석, 바이오마커 검사 및 검체 반출 규정 검토 등이며, 후속 임상개발 단계에서는 프로토콜 현지화, 규제 제출, 모니터링·데이터관리, 임상시험용 의약품 물류·통관, 환자 모집 등 임상 전주기를 포괄한다.
회사는 최근 페니트리움을 활용한 전립선암 병용요법 국내 1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 확보했으며, 5월 중 기관윤리위원회(IRB) 승인과 개시자 모임(SIV), 첫 환자 투약을 목표로 후속 절차를 진행하고 있다. 이번 스마트리서치와의 MOU는 이러한 국내 1상 이후 후속 단계로 검토 중인 글로벌 임상 2상 전략의 일환으로, 베트남을 포함한 다국가 임상 타당성과 현지 임상개발 기반을 선제적으로 확보하기 위한 조치다.
베트남은 2022년 기준 신규 암환자 18만명, 5년 유병자 41만명 규모이며, 전립선암은 남성 암종에서 5위를 차지한 주요 호발암이다. 회사는 이 같은 암 부담 확대와 함께 하노이·호찌민 중심의 대형 암 진료 인프라와 환자 모집 잠재력, 효율적인 임상 운영 여건을 감안할 때 베트남이 글로벌 2상의 전략적 거점 중 하나가 될 수 있다고 보고 있다.
배병준 사장은 "이번 베트남 경제사절단 일정은 단순한 행사 참석이나 MOU 서명에 그치지 않고, 허가·유통·공급, 항암 임상개발, 뎅기 임상 가속화까지 후속 실행 과제를 구체화한 자리"라며 "베트남 현지 파트너들과의 협력을 바탕으로 가시적 성과를 조기에 도출할 수 있도록 후속 실무를 신속히 추진하겠다"고 말했다.
Tran Minh Hanh minhhanh.ftu2611@gmail.com
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